EMA počela ocenjivanje podataka Fajzera za odobrenje vakcina za decu

Evropska agencija za lekove (EMA) počela je danas ocenjivanje zahteva nemačke farmaceutske kompanije Biontek i američke laboratorije Fajzer za odobrenje upotrebe njenih vakcina protiv korona virusa kod dece od 12 do 15 godina.

EMA će izvršiti ubrzanu procenu podataka koje su dostavili Fajzer i Biontek, a očekuje se da će odluku doneti u junu, u slučaju da im ne budu potrebne dodatne informacije, saopšteno je.

Prema podacima proizvođača, vakcina je kod dece efikasna 100 odsto.

Rađena je studija u kojoj je učestvovalo 2.000 adolescenata u kojoj se pokazalo da je vakcina bezbedna i efikasna.

Decu će nastaviti da nadgledaju još dve godine u cilju dugoročne zaštite i bezbednosti.

Vakcina Fajzera i Bionteka je trenutno odobrena za upotrebu kod starijih od 16 godina.

Većina vakcina protiv korona virusa koje su odobrile vlasti širom sveta namenjene su odraslima koji su u većem riziku, ali zdravstveni zvaničnici veruju da će vakcinisanje dece svih starosnih grupa biti presudno za zaustavljanje pandemije.

Neka istraživanja su pokazala da starija deca mogu igrati ulogu u širenju virusa.

Autor: Beta – AP

Izvor: Danas

Ilustracija: x3 / Pixabay

EU: Rusija širi dezinformacije u vezi s odnosom Zapada prema njenoj vakcini

Rusija je pokrenula obimnu kampanju za promociju vakcine „Sputnjik V“ i za širenje lažnih optužbi da Zapad i EU pokušavaju da podriju taj njen proizvod, navela je Evropska služba za spoljne poslove (EEAS) u danas objavljenom izveštaju.

Cilj te kampanje Moskve, u kojoj koristi ministarstva, kompanije i medije naklonjene Kremlju, između ostalog je i razvijanje nepoverenja u Evropsku agenciju za lekove (EMA), navodi se u izveštaju koji je sačinio odsek EEAS za strateške komunikacije.

EMA je u martu započela procenjivanje ruske vakcine „Sputnjik V“, ali još nije odobrila njenu upotrebu na teritoriji Unije.

„Ruska kampanja za promociju vakcine ‘Sputnjik V’ je intenzivirana i razvila se u gotovo svakodnevne intervencije, uz učešće celog sistema vlasti, sa državnom upravom, državnim kompanijama i državnim masovnim medijima“, stoji u izveštaju.

Kremlj je u martu odbacio slične optužbe američkih zvaničnika, navodeći da Rusija nikada nije učestvovala u kampanjama širenja dezinformacija na štetu vakcina protiv korona virusa drugih zemalja.

U izveštaju EEAS, o dezinformacijama u vezi s korona virusom u periodu od decembra do aprila, navodi se i da ruski zvaničnici „koriste dezinformacije da optuže Zapad i EU za sabotiranje ruske vakcine“.

Evropska komisija, koja u ime svih članica sklapa ugovore s proizvođačima vakcina, ne planira da kupuje „Sputnjik V“.

Mađarska je u februaru postala prva članica EU koja je počela da koristi rusku vakcinu, kao i kinesku, iako ih EMA nije odobrila.

Države koje se opredele da koriste vakcine koje EMA nije odobrila mogle bi da imaju određenih pravnih poteškoća u slučaju da se pojave bilo kakvi problemi povezani sa tim vakcinama.

Autor: Beta

Izvor: Danas

Ilustracija: Maksim Goncharenok / Pexels

EMA: Svaka država sama da donese odluku o vakcini AstraZeneka

Evropska medicinska agencija (EMA) saopštila je da svaka država treba sama da donese odluku na koji način će tretirati zaključak da nakon primanja AstraZenekine vakcine postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Prilikom donošenja odluke svaka država treba da uzme u obzir trenutnu epidemiološku sitaciju i dostupnost drugih vakcina, saopštila je EMA, prenosi Rojters.

„Mi smo pokušali da obezbedimo što je moguće više informacija o koristima i rizicima koje smo identifikovali, a na osnovu toga, i uzimajući u obzir trenutnu situaciju sa pandemijom i mogućnost nabavke drugih vakcina, države mogu da donesu različite odluke o AstraZenekinoj vakcini“, kazala je direktorka EMA Emer Kuk.

Na taj način Evropska medicinska agencija je odustala od davanja preporuke i države će same morati da procenjuju rizike od nastavka upotrebe AstraZenekine vakcine.

Više država je u proteklih desetak dana zabranilo upotrebu Astrazeneke za mlađe od 60 ili 55 godina, uz očekivanje da će konačnu odluku doneti EMA, ali će sada morati same da je donesu.

Treba istaći i da su u Francuskoj već podnete prve tužbe zbog smrti ljudi posle dobijanja vakcine Astrazeneka.

Autor: FoNet

Izvor: Danas

Ilustracija: REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

Fajon: U EU kovid pasoš ne može vakcina koju EMA nije odobrila

Poslanica EP Tanja Fajon izjavila je da EU ima stroge zakonske regulative za odobravanje i sertifikaciju vakcina i da je očigledno da kovid pasoši Unije neće moći da prepoznaju vakcinu koju Evropska agencija za lekove (EMA) još nije odobrila.

„Nijedna kineska kompanija još nije podnela zahtev za odobrenje… Ako bude odobrena, ruska vakcina može da bude uključena u verziju kovid pasoša EU”, kaže, Fajon za Nova.rs.

Ona je tako odgovorila na pitanje portala kakav je njen stav o predlogu za uvođenje kovid-pasoša za slobodno kretanje unutar EU, a koje će moći da dobiju samo oni koji su vakcinisani cepivima koje je odobrila EMA.

Ukoliko bude usvojen ovakav predlog, veliki broj građana koji je vakcinisan kineskom i ruskom vakcinom neće moći da dobije takozvane “kovid pasoše” EU.

“Očekuje se da će Komisija usvojiti svoj predlog o kovid pasošima tek ove nedelje. Kako još uvek nije na stolu, ne mogu ga komentarisati. Međutim, čvrsto verujem da moramo učiniti sve što je u našoj moći da se što pre vratimo u normalu. Verzija kovid pasoša EU mogla bi biti samo jedno od rešenja za lakše putovanje i prelazak granice”, navodi Fajon za Nova.rs.

Ona kaže da je i dalje uverena da takva inicijativa mora ostati nediskriminišuća, kao i da se mora poštovati individualno pravo na zaštitu podataka i privatnost. Kako ističe, postoje standardi kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti koje treba poštovati i uzeti u obzir.

“Što se tiče priznatih vakcina, EU ima stroge zakonske regulative za odobrenje i sertifikaciju vakcina. Očigledno je da verzija EU kovid pasoša ne može prepoznati vakcinu koju EMA još nije odobrila. Konkretno, kada su u pitanju kineske vakcine, nijedna kompanija iz Kine nije podnela zahtev za odobrenje na tržištu. Stoga se takve vakcine ne mogu razmatrati u EU”, navodi Fajon.

Ona, međutim, podseća da EMA razmatra usklađenost ruske vakcine Sputnjik V sa uobičajenim EU standardima, kada je reč o efikasnosti, bezbednosti i kvalitetu, i navodi da se na to proverava od 4. marta ove godine.

“Tek nakon što EMA odobri vakcinu Sputnjik V, ona može da bude uključena u šemu EU kovid pasoša”, kaže Fajon.

Autor: nova.rs

Izvor: N1

Naslovna fotografija: Tanjug / Filip Krainčanić

Evropska komesarka: Digitalni „kovid pasoši” samo za vakcine odobrene u EU

Pasoš-potvrda o vakcinaciji protiv koronavirusa radi slobodnog putovanja unutar Evropske unije trebalo bi da bude na snazi od 17. marta i važiće samo za cepiva čiju je delotvornost ustanovila Evropska agancija za lekove (EMA), potvrdila je evropska komesarka za unutrašnje poslove Ilva Johanson.

Tu vest je iz izvora EU najpre prenela TV mreža “Juronjuz”, a kako je navedeno, pasoš-potvrda o slobodnom putovanju ne isključuje mogućnost da građani unutar EU putuju i na osnovu testova kojima dokazuju da nisu zaraženi korona virusom ili ako pristanu na karantin.

Nakon videosastanka ministarka unutrašnjih poslova EU Ilva Johanson objasnila je da će digitalni sertifikati prikazivati tri vrste informacija.

“Ovim sertifikatima moći ćete pokazati da imate ili negativan PCR test, ili imate antitela, ili da ste vakcinisani vakcinom koju je preporučila Evropska agencija za lekove”, kaže Johanson.

Evropska komesarka naglašava da će takvi sertifikati biti “dobar i efikasan način” da putem mobilnog telefona pokažete da niste prenosilac ili da imate nizak rizik od prenošenja zaraze tokom putovanja.

Nakon što EK predstavi svoj predlog digitalnih sertifikata, njega će morati da odobre Savet EU  i Evropski parlament kako bi stupio na snagu.

Pasoš-potvrda će biti dostupan u digitalnom, elektronskom vidu i kao overeno uverenje na papiru.

Evropski komesar za pravosuđe Didije Rejnders je stavio do znanja da države članice EU mogu svojim građanima odobriti vakcinaciju za razne vakcine, ali uverenje za slobodno putovanje će biti izdavano samo za neku od vakcina koje je odobrila nadležna evropska služba i to su Fajzer/Biontek, Moderna, AstraZeneka i Džonson-Džonson.

EMA trenutno analizira podatke u vezi sa ruskom vakcinom Sputnjik V, kao i Novavak i Kjurvak. Iako je kineska Sinofarm vakcina u upotrebi u Mađarskoj, u Evropskoj agenciji ne analiziraju ovo cepivo.

Čak i ako EMA odobri neku od vakcina, to ne znači da će je Evropska komisija odobriti za upotrebu u 27-članoj Evropskoj uniji.

Korišćenje zelenog sertifikata EU još uvek nije definisano.

Neke zemlje čije privrede zavisi od turizma, poput Grčke i Kipra, traže da se takvi sertifikati koriste za smanjenja ograničenja putovanja. Ali Francuska i Nemačka su oprezne, ne želeći da to postane sredstvo za diskriminaciju, pogotovo jer mlađi građani EU verovatno neće biti imunizovani do kraja ove ili čak sledeće godine.

Autor: Beta, AFP

Izvor: Insajder

Naslovna fotografija: EC – Audiovisual Service